ISO13485:2016 دستگاه های پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات برای اهداف نظارتی
عمومی
این استاندارد بین‌المللی الزامات سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می‌کند که می‌تواند توسط سازمانی که در یک یا چند مرحله از چرخه حیات یک دستگاه پزشکی، از جمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره‌سازی و توزیع، نصب، سرویس‌دهی و از کار انداختن نهایی درگیر است، استفاده شود. و دفع تجهیزات پزشکی، طراحی و توسعه، یا ارائه فعالیت های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی). الزامات موجود در این استاندارد بین‌المللی همچنین می‌تواند توسط تامین‌کنندگان یا سایر طرف‌های خارجی ارائه‌دهنده محصول (مانند مواد خام، اجزاء، مجموعه‌های فرعی، دستگاه‌های پزشکی، خدمات استریل‌سازی، خدمات کالیبراسیون، خدمات توزیع، خدمات نگهداری) به این سازمان‌ها مورد استفاده قرار گیرد. تأمین‌کننده یا طرف خارجی می‌تواند داوطلبانه انتخاب کند که با الزامات این استاندارد بین‌المللی مطابقت داشته باشد یا می‌تواند طبق قرارداد ملزم به انطباق باشد.
چندین حوزه قضایی دارای الزامات قانونی برای استفاده از سیستم های مدیریت کیفیت توسط سازمان هایی با نقش های متنوع در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی هستند.
در نتیجه، طبق این استاندارد بین المللی انتظار می رود که سازمان:
– نقش(های) خود را تحت الزامات قانونی قابل اجرا شناسایی می کند.
– الزامات نظارتی را که برای فعالیت های خود تحت این نقش ها اعمال می شود، شناسایی می کند.
– این الزامات نظارتی قابل اجرا را در سیستم مدیریت کیفیت خود گنجانده است.
تعاریف در الزامات نظارتی قابل اجرا از کشوری به کشور دیگر و منطقه ای به منطقه دیگر متفاوت است.
سازمان باید بداند که چگونه تعاریف در این استاندارد بین‌المللی در پرتو تعاریف نظارتی در حوزه‌هایی که دستگاه‌های پزشکی در آن در دسترس هستند، تفسیر می‌شوند.
این استاندارد بین‌المللی همچنین می‌تواند توسط طرف‌های داخلی و خارجی، از جمله نهادهای صدور گواهی‌نامه، برای ارزیابی توانایی سازمان برای برآوردن الزامات مشتری و نظارتی قابل اعمال در سیستم مدیریت کیفیت و الزامات خود سازمان مورد استفاده قرار گیرد. تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده در این استاندارد بین المللی مکمل الزامات فنی برای محصول است که برای برآوردن الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا برای ایمنی و عملکرد ضروری است.
اتخاذ یک سیستم مدیریت کیفیت یک تصمیم استراتژیک یک سازمان است. طراحی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت یک سازمان تحت تأثیر موارد زیر است:
- محیط سازمانی، تغییرات در آن محیط و تأثیری که محیط سازمانی بر انطباق تجهیزات پزشکی دارد.
- نیازهای مختلف سازمان.
- اهداف خاص سازمان.
- محصولی که سازمان ارائه می کند.
- فرآیندهایی که سازمان به کار می گیرد.
- اندازه سازمان و ساختار سازمانی.
- الزامات نظارتی قابل اعمال برای فعالیت های سازمان.
هدف این استاندارد بین‌المللی این نیست که نیاز به یکنواختی در ساختار سیستم‌های مدیریت کیفیت مختلف، یکنواختی مستندات یا همسویی اسناد با ساختار بندهای این استاندارد بین‌المللی را بیان کند.